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Metodo Di Bella - Diritto a fruire di un farmaco con oneri a carico del SSN - Reclamo

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Oggetto: reclamo al Collegio ex art. 669 terdieces c.p.c.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

TRIBUNALE di LECCE Sezione Lavoro

Riunito in Camera di Consiglio e composto dai Magistrati:

dott. Mario Benfatto Presidente relatore

dott. Andrea Lisi Giudice

dott.ssa Francesca Costa Giudice

sciogliendo la riserva di cui al verbale d'udienza del 31 maggio 2012;

premesso che il ricorso ex art. 700 c.p.c. è stato avanzato da M.L.Z. perché le fosse riconosciuto il diritto a fruire gratuitamente, con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, del farmaco Longastatina LAR 30 e di altri farmaci prescritti dal dott. Michele Tondo, in sostituzione di quelli compresi nell' ordinanza ex art. 700 c.p.c., emessa dal giudice del lavoro di Lecce in data 28 luglio 2009, facenti parte del c.d. "Multitrattamento Di Bella", in quanto unica terapia insostituibile e indispensabile per il trattamento della patologia tumorale;

vista l'ordinanza del primo giudice che ha rigettato il ricorso d'urgenza perché la Commissione Unica del Farmaco, che non aveva compreso il MDB tra i presidi terapeutici da erogare a cura del Servizio Sanitario Nazionale, sarebbe potuto essere disapplicato soltanto se il ricorrente avesse provato la sussistenza di condizioni utili alla continuazione nella fruizione gratuita delle cure in base al c.d. protocollo Di Bella, l'inutilizzabilità dei farmaci elencati nelle classi A e B dalla CUF e l'insostituibilità di quelli richiesti;

letto il reclamo proposto avverso la predetta ordinanza;

rigetta il reclamo per le motivazioni che seguono.

Il reclamante sostiene che debba essergli riconosciuto il diritto a fruire gratuitamente, con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, dei nuovi farmaci prescritti secondo il c.d. "Multitrattamento Di Bella", diversi da quelli per i quali il giudice del lavoro aveva emesso ordinanza in data 28 luglio 2009, in quanto attualmente unica terapia insostituibile e indispensabile per il trattamento della patologia tumorale irreversibile, essendo risultati inefficaci le prescrizioni terapeutiche offerte dalla medicina ufficiale, sulla base delle indicazioni della Commissione Unica del Farmaco.

Una prima osservazione si rende opportuna: i criteri dell'indispensabilità e dell'insostituibilità di un farmaco o di una terapia farmacologica non sono criteri legali, ma sono stati introdotti dalla giurisprudenza della Corte di Cassazione a Sezioni Unite (Cass Sez. Un. n. 6000 del 14 ottobre 1983 e n.1504 del 20 febbraio 1985) per escludere che il prontuario terapeutico potesse costituire un limite per l'erogazione delle prestazioni farmaceutiche, a totale o parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale, dovendo il diritto alla salute del cittadino essere assicurato a tutta la popolazione in condizioni di uniformità e di eguaglianza.

Ben più ampio e importante è il discorso sul prontuario terapeutico, previsto dall'art. 30 della legge n. 833/1978, in combinato disposto con l'art. 28 della stessa legge.

L'art. 28 della legge n. 833/1978 ha previsto che le Unità Sanitarie Locali dovessero erogare l'assistenza farmaceutica mediante la fornitura, inizialmente gratuita per tutti, di specialità medicinali ricomprese nel prontuario terapeutico nazionale.

L'art. 30o della stessa legge ha disposto che detto prontuario, da approvarsi con decreto del Ministro della Sanità, si sarebbe dovuto uniformare ai principi dell'efficacia terapeutica e dell' economicità.

Il Servizio Sanitario N azionale avrebbe, quindi, dovuto erogare gratuitamente tutti i farmaci che fossero stati inclusi nel prontuario terapeutico.

Ciò non è mai valso ad affermare sempre e comunque l'inefficacia terapeutica, dal punto di vista dei dati scientifici acquisiti, di un farmaco non compreso nel prontuario, in quanto la manca inclusione sarebbe potuta essere giustificata dal suo maggior costo rispetto ad altro farmaco, cui fosse stata riconosciuta pari efficacia terapeutica; così pure, nel caso di incompatibilità dei farmaci compresi nel prontuario con le particolari condizioni soggettive dell'assistito, il maggior costo dei farmaci non inclusi nello stesso prontuario non ne ha mai impedito l'erogazione gratuita, se riconosciuti efficaci terapeuticamente.

In questo senso si è data coerente applicazione ai criteri dell'indispensabilità e insostituibilità desunti dalla normativa in materia, alla luce dell 'art. 32 della Costituzione, per affermare l'erogazione a carico del S.S.N. anche di quei farmaci non compresi nel prontuario terapeutico: un farmaco o una terapia farmacologica è indispensabile se è efficace terapeuticamente ed è insostituibile se, per le particolari condizioni del soggetto, gli altri farmaci compresi nel prontuario dovessero risultare incompatibili o concretamente inefficaci.

Il cittadino ha sempre avuto la possibilità di scegliersi la cura, ma l'art. 32 della Costituzione non gli ha mai garantito il potere di pretendere il rimborso di spese per l'acquisto di farmaci di non provata efficacia terapeutica;

lo Stato garantisce il diritto alla salute, ma non anche il diritto del cittadino a pretendere l'assistenza sanitaria secondo le proprie valutazioni discrezionali.

Il prontuario terapeutico è, quindi, sempre servito ad elencare i farmaci posti a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Inizialmente, come già detto, tutti i farmaci, compresi nel prontuario, venivano erogati al cittadino gratuitamente.

Successivamente, invece, a partire dal 1981, si è andata prevedendo una partecipazione degli assistiti alla spesa per l'assistenza farmaceutica, per contenerne la spesa, come ribadito nel decreto legge 10 gennaio 1983 n. 2, che è stato di volta in volta rinnovato sino a quando il decreto legge 12 settembre 1983 n. 463 non è stato convertito con la legge 11 novembre 1983 n. 638.

In definitiva, dopo un iniziale periodo in cui tutti i farmaci compresi nel prontuario terapeutico venivano erogati gratuitamente a tutti i cittadini, dal 10 gennaio1983 si fa una distinzione tra farmaci a totale carico del S.S.N. e farmaci per i quali è prevista una partecipazione dell'assistito alla spesa sanitaria; anzi, dal 1983 tutti gli assistiti concorrono nella spesa farmaceutica, ad eccezione di quelli rientranti in particolari categorie protette per ragioni di reddito o per stati d'invalidità, oltre che degli altri che avrebbero dovuto far ricorso a farmaci destinati al trattamento di situazioni patologiche d'urgenza, malattie ad alto rischio, gravi condizioni o sindromi morbose esigenti terapie di lunga durata, malattie croniche.

Il prontuario terapeutico continua ad uniformarsi ai criteri dell'efficacia terapeutica e dell'economicità per l'individuazione dei farmaci da erogare in favore degli assistiti a carico del S.S.N., ma elenca separatamente i farmaci per i quali vi è una partecipazione alla spesa da parte dell'utente e gli altri per i quali la fruizione continua ad essere gratuita come per il passato.

Questa disamina dovrebbe rendere evidente che, ai sensi dell' art. 10 comma 2 del decreto legge n. 463/1983, convertito con la legge n. 638/1983, il riconoscimento di una malattia come forma morbosa grave o tale da richiedere terapia di lunga durata vale soltanto ad escludere la partecipazione dell' assistito alla spesa sanitaria, ma sempre per quei farmaci compresi nel prontuario terapeutico secondo i criteri dell' efficacia terapeutica e dell' economicità o per quegli altri che, se pure esclusi da detto prontuario, si mostrano indispensabili e insostituibili nei termini sopra riferiti.

Altra precisazione merita di essere fatta per meglio inquadrare la materia dell' assistenza farmaceutica, visto che il prontuario terapeutico non esiste più, a decorrere dallo gennaio 1994.

Ed invero, a norma dell'art. 8 comma 9 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, a decorrere dal 10 gennaio 1994, è abolito il prontuario terapeutico del servizio sanitario nazionale di cui all' articolo 30 della legge 23 dicembre 1978 n. 833.

La stessa nonna ha affidato alla Commissione Unica del Farmaco (CUF) il compito di procedere alla riclassificazione delle specialità medicinali secondo tre classi (comma 10):

A ) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;

B) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera A), di rilevante interesse terapeutico; \

C) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lette e A) e B).

Nella riclassificazione dei farmaci la CUF deve garantire che l'onere presuntivo di spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale non superi, per ragioni di bilancio pubblico, un determinato importo (comma Il);

a tal proposito, la CUF deve tener presente che i farmaci collocati nella classe A) sono a totale carico del S.S.N., salva una quota fissa di L. 5.000 per ricetta, mentre quelli in classe B) richiedono una partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% del prezzo di vendita al pubblico del prodotto farmaceutico, diversamente dagli altri ricompresi nella classe C), a totale carico dell' assistito.

In ogni caso, la CUF deve uniformare la sua condotta ai principi dell'efficacia terapeutica e dell'economicità, fissati dagli articoli 28 e 30 della legge n. 833/1978, tuttora vigenti;

di conseguenza, un farmaco che risulti essenziale e insostituibile per la cura di una malattia non potrà essere escluso dalla classe A) per ragioni di contenimento della spesa pubblica; piuttosto, se dovesse essere accertata scientificamente l'essenzialità di due o più farmaci la CUF potrà e dovrà includere in fascia A) quello più economico.

La questione che si pone, pertanto, dopo l'entrata in vigore della legge n. 537/1993, è se i farmaci compresi nel MDB, relativi a trattamento terapeutico di lunga durata, siano indispensabili e insostituibili, risultando, invece, concretamente inefficaci gli altri farmaci compresi nella classificazione curata dalla CUF, così da essere quelli posti a totale carico del S.S.N ..

Sulla prima questione, relativa all'efficacia terapeutica del "Multitrattamento Di Bella", vi è da ricordare che, con il decreto legge n. 23, convertito con legge n. 94/1998, fu inizialmente consentita la distribuzione gratuita dei medicinali impiegati secondo il "Multitrattamento Di Bella", al fine di verificarne l'attività in campo oncologico, in attuazione di un programma coordinato di sperimentazioni cliniche condotte su pazienti che avessero prestato il proprio consenso informato, secondo protocolli approvati dalla Commissione oncologica nazionale, sentita la Commissione unica per il farmaco, cui sarebbe comunque restata la competenza a valutare, sulla base dei criteri tecnici dalla stessa adottati, la ricorrenza dei presupposti per l'applicazione dell'art. 1 comma 4 del d.l. n. 536/1996, convertito con legge n. 648/1996 ("qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, a partire dallo gennaio 1997) ... i medicinali non ancora autorizzati} ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata} inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco");

il medico, sotto la sua diretta responsabilità e previa acquisizione del consenso del paziente, avrebbe, quindi, potuto impiegare un medicinale prodotto industrialmente per una utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora avesse ritenuto inutile il trattamento con medicinali per i quali fosse stata già approvata l'indicazione terapeutica.

La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 185/1998, nel dichiarare la parziale illegittimità costituzionale degli artt. 2 e 3 del d.l. n. 23/1998, convertito con la legge n. 94/1998, ha affermato che soltanto per i farmaci rientranti nel c.d. "Multitrattamento Di Bella" (limite oggettivo), oggetto di sperimentazione clinica e di un' autorizzazione speciale temporanea all'uso terapeutico, fuori della sperimentazione, la loro erogazione sarebbe potuta essere posta a carico del S.S.N., ma limitatamente a pazienti affetti da patologie tumorali comprese tra quelle sottoposte a sperimentazione (limite soggettivo) e nel periodo di tempo della sperimentazione e fino a quando non fosse stato possibile disporre di dati scientificamente attendibili (limite temporale ).

L'art. 1, commi l e 4, del d.l, n. 186/1998, convertito con legge n. 257/1998, ha successivamente limitato l'erogazione gratuita dei farmaci facenti parte del "Multitrattamento Di Bella" sino alla pubblicazione da parte del Ministero della Sanità dei dati relativi alla sperimentazione di cui al d.l. n. 23/1998.

Orbene, con i comunicati del 5 agosto 1998, pubblicato sulla G.U. n. 181/1998, e del 25 novembre 1998, pubblicato sulla G. . n. 276/1998, è stata dichiarata chiusa la sperimentazione di nove protocolli e la CUF ha ritenuto non soddisfatte "le condizioni per l'inserimento dei farmaci costituenti il "Multitrattamento Di Bella” nell’elenco previsto dall'art. 1 del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito nella legge 23 dicembre 1996 n. 648".

Di conseguenza, dalle date di pubblicazione dei predetti comunicati nessun paziente sarebbe potuto essere sottoposto al MDB con oneri a carico del S.S.N., se non ne fosse stata dimostrata, in concreto, l'efficacia terapeutica e l' insostituibilità: riprendono così vigore tutte le questioni che abbiamo sopra indicato, quando era in vigore il prontuario terapeutico, come anche chiarito dalla Corte Costituzionale che, con l'ordinanza n. 279/2003, ha evidenziato che il divieto all' erogazione gratuita del farmaci compresi nel MDB non ha carattere assoluto e preclusivo di una valutazione da parte del giudice delle operazioni tecniche effettuate dal CUF, ai sensi dell'art. 32 della Costituzione.

Di conseguenza, nel sistema attuale, come per il passato, dopo la fase transitoria seguente alla sperimentazione del MDB, l'erogazione gratuita del farmaco facente parte del MDB è consentita con oneri a carico del S.S.N. se questo, nel concreto, risulta terapeuticamente efficace e insostituibile.

Il discorso rimane fermo anche se con le leggi finanziarie per il 2007 e il 2008 si è stabilito che, in caso di ricorso a terapie farmacologiche per un'utilizzazione terapeutica diversa da quella autorizzata, il paziente non ha diritto a chiedere che il SSN ne sopporti gli oneri economici: il soggetto interessato potrà sempre dimostrare, forte del disposto di cui all'art. 32 della Costituzione, che, nel suo caso specifico, il MDB è efficace terapeuticamente e insostituibile, stante l'inutilità del trattamento farmacologico autorizzato e garantito dalla CUF.

Ciò posto, certamente possono attribuirsi al MDB proprietà farmacologiche poiché detto trattamento ha comunque capacità di provocare in un organismo vivente delle modificazioni funzionali mediante un' azione fisica o chimica, anche se ciò non è sufficiente perché gli si attribuisca sicura efficacia terapeutica.

L'esclusione del MDB dalle classi A) e B) trova motivazione nel fatto che studi clinici controllati, e ancor prima la Commissione oncologica nazionale,  non ne hanno ancora accertato la piena efficacia terapeutica.

A questo proposito, occorre osservare che la CUF, nella classificazione dei farmaci, deve uniformarsi ai seguenti criteri:

- l'efficacia del farmaco deve essere documentata da studi clinici controllati, con riferimento anche al rapporto benefici - rischi;

- il trattamento, soprattutto se di lunga durata, deve essere accettabile da parte dell' assistito;

- il trattamento deve rispondere a criteri di economicità.

Detti criteri risultano ragionevoli e rispondenti alle linee guida fissate dagli articoli 28 e 30 della legge n. 833/1978, per cui il giudice non potrà sostituirli con altri, ma dovrà soltanto verificare il rispetto delle procedure attuative dei criteri medesimi.

Orbene, gli studi clinici controllati non sono altro che i lavori di ricerca compiuti dalle università o da altri centri, finanziati dalle stesse case farmaceutiche, che evidenziano la risposta di pazienti alla somministrazione di determinate sostanze;

la CUF si limita a valutare tali studi per giungere alle sue determinazioni classificatorie, che, vale bene sottolineare, possono essere oggetto di osservazioni da parte delle aziende produttrici, a norma dell'art. 8 comma 13 della legge n. 537/1993.

Il procedimento amministrativo è, pertanto, complesso e tale da garantire obiettività e correttezza, anche per il controllo che possono esercitare le aziende interessate alla commercializzazione di un farmaco.

E' pur vero che la classificazione operata dalla CUF è atto amministrativo indirettamente normativo, per cui può essere disapplicata dal giudice, nonostante l'autorevolezza scientifica dei soggetti che compongono la commissione, ma soltanto quando si dimostri un vizio di legittimità, restando preclusa alla giurisdizione ordinaria e a quella amministrativa la sostituzione delle valutazioni della Commissione mediante un sindacato non circoscritto alla legittimità (vedasi Cass. n. 12365/2007);

L'elencazione operata dalla CUF ha, invero, contenuto generale di presunzione circa l'efficacia terapeutica dei farmaci compresi nelle classi A) o B), ma come tutti gli atti presuntivi di natura amministrativa può essere superata da una prova contraria, il cui onere spetta a chi voglia dimostrare l'efficacia terapeutica e l'economicità di farmaci esclusi da tale classificazione.

Per superare la presunzione generale di inefficacia terapeutica e di maggiore economicità di un farmaco non compreso nelle classi A) o B) e, di conseguenza, disapplicare le valutazioni della CUF, non ci può soltanto affidare ad una consulenza medico-legale, di parte o officiosa, perché l'apprezzamento tecnico, sia pure lodevole, di un singolo professionista non può di per sè portare il giudice a disattendere le valutazioni tecniche assunte collegialmente da esperti particolarmente qualificati, sulla base di studi clinici controllati, salvo che non si dimostrino irregolarità nella formazione del processo valutativo o disfunzioni procedimentali che inficino l'obiettività e la correttezza delle valutazioni.

In definitiva, la presunzione generale di legittimità della classificazione dei farmaci operata dalla CUF non potrà mai essere inficiata da un diverso parere di un consulente tecnico nominato dal giudice d'ufficio, espresso sulla base dei dati personalmente sperimentati nel corso della sua professione, invero modesti rispetto a quelli posti all'attenzione della CUF, nonché con il contributo di pubblicazioni scientifiche, che, se autorevoli, devono essere state parte di quegli studi clinici controllati, valutati dalla CUF.

Ben altri sono i rimedi per contestare tale presunzione di legittimità e, come già detto, attengono alla formazione del processo valutativo.

Le aziende interessate alla commercializzazione di un farmaco o di un trattamento terapeutico come il MDB hanno il potere, ai sensi dell'art. 8 comma 13 della legge n. 537/1993, di controllare l' operato della CUF e di presentare loro osservazioni in merito alla correttezza e all' obiettività del giudizio; tali rilievi possono esser acquisiti nel giudizio perché incidentalmente si accerti la legittimità del procedimento seguito per l'esclusione di un farmaco dalle classi A) e B), ai fini dell' eventuale rimborso della spesa sostenuta per l'acquisto di quel farmaco che, secondo gli stessi criteri generali fissati dalla CUF, sarebbe dovuto essere posto a carico, totale o parziale, del Servizio Sanitario Nazionale.

Il soggetto che rivendichi il diritto a fruire di un farmaco, non compreso dalla CUF nelle classi A) e B), con oneri a carico del SSN, non può, quindi, pretendere dal giudice una consulenza tecnica che accerti, secondo criteri indiscriminati, come tali nient'affatto obiettivi, l'efficacia terapeutica e la maggiore economicità di detto farmaco rispetto a quelli elencati dalla CUF nelle classi A) e B): avremmo in Italia tante classificazioni quanti possono essere i pareri dei consulenti tecnici interessati ad esprimersi in materia, in spregio del criterio dell'uniformità del trattamento sanitario.

E ciò senza voler considerare che l'eventuale riconoscimento di generale efficacia terapeutica per un farmaco non compreso in classe A) o B) non darebbe di per sé diritto all'assistito di ripetere le somme spese per il suo acquisto, salvo che il consulente tecnico d'ufficio non dimostri l'inefficacia terapeutica degli altri farmaci inseriti nelle predette classi o la convenienza economica di detto farmaco rispetto ai farmaci già posti a carico del S.S.N. (!!).

Tuttavia, l'efficacia terapeutica di un farmaco e la sua insostituibilità può essere sempre provata nel caso concreto, così superando il discorso presuntivo di ordine generale delle valutazioni della CUF, se si riesce a dimostrare, nel caso concreto, un miglioramento del quadro sintomatico della patologia tumorale (criterio dell' efficacia terapeutica), non altrimenti realizzabile con i farmaci elencati in classe A) o B), utilizzati dalla medicina ufficiale per la cura delle patologie tumorali, (criterio dell' insostituibilità del farmaco).

Ben diverso è, invero, il discorso se si viene a sostenere l'efficacia terapeutica di un farmaco e la sua insostituibilità in un caso specifico, ferma restando la legittimità delle valutazioni operate della CUF nella classificazione dei farmaci da inserire nelle classi A) e B).

In questa ipotesi, occorre prima accertare l'efficacia terapeutica di un farmaco, richiedendo la prova di un effettivo miglioramento della patologia tumorale sotto il profilo curativo (il MDB si presenta come terapia farmaceutica antitumorale) e non soltanto palliativo, e poi dimostrarne I'insostituibilità per l'inutilità del trattamento con i farmaci compresi nelle classi A) o B).

Il MDB potrà, pertanto, risultare terapia farmaceutica da porsi a carico del S.S.N. quando le cure tradizionali garantite dal S.S.N. con oneri a suo carico (chemioterapia, radioterapia, etc) non dovessero risultare utili all' arresto o alla cura della malattia tumorale o non potessero più essere tollerate dal paziente per tali finalità curative, a differenza del MDB che, tollerato dal paziente, deve portare ad un contenimento o ad una riduzione del tumore, non essendo sufficiente che il MDB migliori le performances di un paziente, non rientrando queste ultime finalità tra quelle garantite dal S.S.N. con oneri a suo carico.

In questi termini non può accogliersi la domanda cautelare proposta dal ricorrente poiché dalla documentazione in atti non risulta che la chemioterapia o altra terapia antitumorale ufficialmente riconosciuta sia stata inefficace, nè vi è prova che il MDB abbia prodotto un ulteriore miglioramento della patologia tumorale.

In proposito, va premesso che l'ordinanza cautelare del giudice del lavoro, emessa in data 28 luglio 2009, con la quale è stata ordinata all 'ASL di Lecce l'erogazione gratuita dei farmaci indicati nel ricorso ex art. 700 c.p.c. del giugno 2009, non ha efficacia di giudicato e comunque è relativa soltanto alla somministrazione di quei farmaci e non di altri, di cui non è provata l'efficacia terapeutica.

Vi è anche da osservare che non risulta provata neppure l'inutilità del trattamento farmacologico autorizzato e garantito dalla CUF, anche perché non vi è prova che la terapia oncologica tradizionale sia stata inidonea nel caso concreto, tanto più che il ricorrente si è sottoposto al trattamento previsto dal metodo Di Bella ad appena due mesi dall'intervento chirurgico per neuroma dell'acustico.

Infine, la stabilizzazione del quadro patologico non è dell'efficacia del MDB, in assenza di documentazione persistenza di patologia tumorale dopo l'intervento e di suo miglioramento a seguito della somministrazione dei farmaci facenti parte del protocollo Di Bella.

La novità e la complessità della materia trattata giustifica una compensazione delle spese di questo procedimento

P.Q.M.

Visto l'art. 669 terdieces c.p.c., rigetta il reclamo; spese compensate.

Lecce, 31 m

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